GALENICA

Il presente Position Paper si applica ai medicinali ad uso umano prescritti dal medico per le esigenze specifiche di un paziente e allestiti dal farmacista nelle farmacie territoriali o ospedaliere.

PREMESSA

Le preparazioni estemporanee rappresentano l’unica possibilità terapeutica in tutti i casi in cui l’industria farmaceutica non è in grado di soddisfare una particolare esigenza prescrittiva.
Il medico deve ricorrere a un medicinale allestito in farmacia quando:

1. il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente, in particolare negli

   anziani e nei bambini, in funzione del peso o della tolleranza individuale;

2. l’instabilità chimica o fisica di un principio attivo non ne consente la realizzazione industriale, in tal caso

   è preferibile affidarsi al preparato estemporaneo che viene utilizzato subito dopo l’allestimento;

3. si vuole ridurre il numero e la frequenza delle somministrazioni, per aumentare la compliance di pazienti con patologie concomitanti, anche associando principi attivi con azioni terapeutiche diverse o

   complementari;

4. non è reperibile sul mercato la forma farmaceutica adatta;

5. nell’eventualità di un medicinale orfano;

6. in presenza di allergie o intolleranze ad alcuni eccipienti, ad esempio, quella al lattosio o al glutine;

7. è necessario allestire, anche a partire da medicinali con AIC, preparati sterili che necessitano della

   personalizzazione della dose o della miscelazione con altri medicinali come ad esempio sacche di nutrizione parenterale, soluzioni di antiblastici o preparati oncologici, miscele antalgiche per la terapia del dolore, colliri non disponibili in commercio.

Dopo la pubblicazione della Farmacopea italiana XI ed. SIFAP si è fatta promotrice della stesura delle procedure previste delle Norme di Buona Preparazione e del loro costante aggiornamento, con l’obiettivo di creare protocolli comuni e uniformi tra i farmacisti ed istituire una rete nazionale di farmacie che fosse in grado di offrire le stesse garanzie di qualità, efficacia e sicurezza dei preparati a tutti i pazienti. Queste procedure sono state accreditate dalla FOFI.

INTRODUZIONE

L’Unione Europea individua nel farmacista il professionista sanitario d’unione tra sistema sanitario, medico e paziente. La Risoluzione europea CM/ResAP (2011)1, nel riconoscere l’importanza della preparazione dei medicinali in farmacia, afferma che prima di allestire un preparato si dovrebbero valutare le reali necessità cliniche del paziente in relazione al rischio connesso alla preparazione. In altri termini invita a valutare se sia più rischioso lasciare il paziente senza farmaco o assicurargli la terapia mediante un preparato magistrale; in particolare sottolinea che il farmacista non dovrebbe allestire un preparato quando un appropriato equivalente farmaceutico sia disponibile sul mercato nazionale, ma dovrebbe informare il medico e confrontarsi con lui per verificare se ne sussista la reale necessità.

La Risoluzione afferma inoltre che, in assenza dei controlli e delle autorizzazioni preventive imposte al medicinale industriale, il preparato magistrale dovrebbe essere allestito solo dopo una attenta valutazione del rischio e stabilisce protocolli rigorosi di preparazione a garanzia della qualità del prodotto, in larga parte sovrapponibili alle indicazioni stabilite dalle procedure integrali previste dalle NBP della FU XII edizione.